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Luego de verificar que no aporta un beneficio clínico significativo la drotrecogina alfa, que se viene vendiendo bajo el nombre de Xigris, para extender la supervivencia de adultos con sepsis grave con falla multiorgánica, la farmacéutica responsable de su elaboración Eli Lilly adoptó la decisión de retirarla del mercado mundial.
La determinación sobre este fármaco que se expende desde 2001 obedece a resultados de un ensayo clínico comparativo con placebo.
Sepsis grave
Involucra el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) ocasionado por una infección (no siempre grave). El organismo reacciona ante gérmenes patógenos a través del sistema inmune.
Existen varias modalidades de ataque al cuerpo:
Bacteriemia: presencia de bacterias en sangre.
Septicemia: gérmenes en la sangre que crecen.
Sepsis: infección que se desarrolla con SRIS. Los gérmenes patógenos se alojan en cualquier tejido o fluido del organismo y no exclusiva ni necesariamente en la sangre. Por lo tanto, puede haber sepsis con o sin bacteriemia.
Sepsis grave: es considerado el motivo más común de muerte en unidades de cuidados intensivos; se acompaña de hipoperfusión tisular (hipotensión arterial, acidosis –demasiado dióxido de carbono en el cuerpo-, oliguria –poca eliminación de orina- e incluso obnubilación).
Shock séptico: sepsis grave con hipotensión arterial que se da inclusive antes de la aparición de hipotensión.
Fallo multiorgánico: disfunción de uno o varios órganos (generalmente varios) frente a una enfermedad aguda grave como el shock séptico. Sus consecuencias –provenientes de dicho shock- es el fallo multiorgánico, aunque también es vía común de otras causas de shock no séptico y de SRIS , tal cual la pancreatitis aguda grave.
Patogenia
En el transcurso de la sepsis se producen una cantidad importante de eventos inflamatorios no controlados: diabetes mellitis, enfermedades linfoproliferativas como la leucemia y la cirrosis hepática, amplias quemaduras; además, ciertos fármacos neutropénicos (para contrarrestar escaso número de leucocitos por toxicidad medular o periférica) predisponen al surgimiento de sepsis por bacterias, al igual que catéteres intravenosos o sondas vesicales, prótesis y la aplicación de drogas intravenosas.
Cuadro clínico
Se puso en cuestión relación beneficio-riesgo
Xigris no pudo demostrar la relación beneficio- riesgo en su uso continuado, según declaraciones del vicepresidente Senior y director Médico Global de Lilly, el doctor Timothy Garnett.
“Hasta ahora esta medicación es la única alternativa que se comercializa para la sepsis grave, una enfermedad que reúne alta mortalidad”, añadió por su parte el director Médico de Lilly en España, el doctor José Antonio Sacristan.
Opciones de tratamiento en el futuro
A partir de la retirada del Xigris, quedan como alternativas de tratamiento el cuidado estándar de los pacientes -que mejoró mucho en los últimos años- mediante la administración inmediata de antibióticos, la fluidoterapia intensiva, las medidas de apoyo respiratorio y la resucitación temprana.
Santillán destacó que en razón de las modalidades de tratamiento citadas en el párrafo precedente, que han hecho decrecer la mortalidad desde hace unos años, fue más difícil hallar los beneficios del Xigris, cuyo objetivo justamente era bajar el índice de fallecimientos en casos de sepsis grave con alto riesgo de muerte.
Evaluación de eficacia y seguridad
La investigación denominada 'PROWESS-SHOCK', iniciada en marzo de 2008, se efectuó a pedido del comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Las diferencias entre el suministro de drotrecogina alfa y placebo en 28 días fueron mínimas (24,6% y 24,2%, respectivamente).
El riesgo de hemorragia fue similar (1,2% en el grupo drotrecogina alfa frente al 1% en el grupo placebo). Tampoco la droga bajó la mortalidad en pacientes con deficiencia severa de proteína C.
Comienzan retirada
La compañía y organismos reguladores de distintos países acaban de distribuir un informe destinado a los médicos para que no inicien ningún tratamiento con la droga, agregando que los hospitales y centros de atención que la disponen procedan a su devolución.
Por último, para evacuar cualquier duda, los pacientes y médicos, farmacéuticos u otros profesionales sanitarios, pueden ingresar a la página web (www.lilly.com).
Otras fuentes consultadas:
Levy MM, Fink MP, Marshall JC, et al (abril 2003). «2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference». Crit. Care Med.
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