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El riesgo de sufrir un desorden cerebral potencialmente fatal con el fármaco Tysabri de Biogen Idec Inc para la esclerosis múltiple, aumenta a medida que los pacientes reciben más infusiones, advirtieron funcionarios de salud estadounidenses.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dijo que su advertencia se basó en 31 casos confirmados de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) una infección cerebral que puede ser fatal. Ocho pacientes murieron por esta complicación.
El medicamento, que se expende bajo receta, indica en la caja que todos los pacientes deben participar en un programa de control de PML u otras infecciones graves. El nombre genérico del medicamento es natalizumab.
Según la FDA, el prospecto de Tysabri debe ser actualizado para alertar que existe un mayor peligro cuando aumenta el tratamiento.
No obstante, "En base a la información disponible, los beneficios clínicos de Tysabri siguen superando los potenciales riesgos", indicó la FDA en un aviso.
Tysabri es indicado como una única infusión cada cuatro semanas. Alrededor de 66.000 personas en todo el mundo fueron tratados con el fármaco desde que reapareció en el mercado en el 2006, luego de haber sido retirado en 2005 por su asociación con la PML.
La tasa de casos de PML en pacientes que reciben al menos una infusión es 0,5 por 1.000, informó la agencia. Para los pacientes que reciben al menos 24 infusiones, es 1,3 cada 1.000.
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